Viernes, 15 de noviembre de 2019

NOVIEMBRE de 2019
Volumen XXXVI 
N° 379
ISSN 1852-317X

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noviembre 2019

¿Cómo deben afrontar el Brexit las empresas del sector veterinario?

Fuente:
http://www.diarioveterinario.com/texto-diario/mostrar/1542218/como-deben-afrontar-brexit-empresas-sector-veterinario

Aemps ha elaborado un checklist con el objetivo de minimizar el impacto que pueda tener el Brexit sobre las empresas del sector veterinario.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un checklist para que las empresas del sector veterinario puedan verificar su preparación ante la retirada del Reino Unido de la Unión Europea.

Esta lista tiene como objetivo minimizar el impacto que pueda tener sobre estas empresas, tanto a nivel normativo como en la continuidad del suministro.

Así, la Aemps indica que los titulares de autorización de comercialización situados en el Reino Unido deberán estar ubicados (o estar transferidos) a un Estado de la Unión Europea/EEE.

El importador y responsable de la liberación de lotes, también deberá estar en un Estado de la Unión Europea/EEE, por lo que, en caso de estar en el Reino Unido, deberá ser transferido a otro ubicado en un Estado de la Unión Europea/EEE.

Por su parte, el fabricante responsable de la realización del control de lotes, en caso de estar en el Reino Unido, deberá ser transferido a otro que se encuentre situado en la Unión Europea/EEE.

En los procedimientos de autorización europeos, descentralizado y reconocimiento mutuo, si el Estado miembro de referencia es Reino Unido, deberá solicitarse el cambio a otro Estado de la Unión Europea/EEE.

Asimismo, la persona cualificada para la farmacovigilancia en Europa (QPPV) y el archivo maestro de farmacovigilancia deberán estar ubicados en un Estado de la Unión Europea/EEE.

En los ensayos clínicos, el promotor o el representante legal, así como el lugar de liberación del lote, deberán ser transferidos a un Estado de la Unión Europea/EEE.

Los certificados de normas de correcta fabricación (NCF) emitidos por las autoridades competentes del Reino Unido podrán ser tenidos en cuenta, como documentación de apoyo en la evaluación de riesgos, para determinar el cumplimiento NCF de las plantas en las solicitudes regulatorias.

“Esta acción se enmarca dentro del esfuerzo integral que está dirigido a afrontar el Brexit con las mejores herramientas y que incumbe a todos: instituciones de la Unión Europea, Estados miembros, Reino Unido y también a los propios ciudadanos y empresas, que necesitan informarse sobre los cambios y adaptarse a ellos”, apuntan desde la Aemps.

La Aemps ha estado llevando a cabo durante este período un trabajo continuo de concienciación y, cuando lo han requerido, asesoramiento, a todas las empresas a las que puede afectar el Brexit. El objetivo ha sido minimizar su impacto y ayudarlas a evitar cualquier problema regulatorio o de continuidad del suministro que pueda derivar de este cambio de escenario.

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